步入式药品稳定性试验室药品稳定性试验指导原则

更新时间：2019-11-18

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　　原料药与药物制剂稳定性试验指导原则：稳定性试验的目的是考察中药在温度、湿度、光线、微生物的影响下随时间变化的规律。为中药的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时根据试验结果建立药品的有效期。

　　步入式药品稳定性试验室稳定性试验的基本要求有以下几个方面:

　　（1）稳定性试验包括加速试验与长期试验。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。

　　（2）中药制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。每批放大试验的规模，丸剂应在10000g或10000丸左右、片剂10000片左右、胶囊剂10000粒左右，大体积包装的制剂（如静脉输液、口服液等）每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况，灵活掌握。

　　（3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。

　　（4）加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。

　　（5）研究中药稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法并对方法进行验证，以保证中药稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

　　（6）由于放大试验比大规模生产的数量要小，故申报者应在获得批准后，从放大试验转入大规模生产时，对初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

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