步入式药品稳定性试验室的执行标准和特点

更新时间：2018-01-12

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步入式药品稳定性试验室的执行标准：

GMP2010及2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

长期试验条件：30℃/±2℃；60%RH/±5%RH

可提供3Q验证和校准服务：

可以为客户提供IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列服务，保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大，所以要进行校准、以保证温湿度数据的长期准确性，满足生产工艺要求。

步入式药品稳定性试验室的特点：

1、机械结构：主要由控制面板、配电柜、保温库板、送风系统、加热器、加湿器、冷冻机组等组合而成。

2、采用库板单元组合，内部容积可任意放大，拆装方便，可依据客户要求设计尺寸。

3、库板采用SUS#304不锈钢板材质，外部采用SECC冷扎钢板加烤漆处理，美观大方；保温层采用PU发泡或岩棉。

4、控制系统采用进口单点式或可程式控制器，人机界面，可任意设定，使用方便。

5、冷冻机组采用欧美进口压缩机，并使用环保冷媒，采用二元式低温回路系统设计，并于不同温域采用不同压缩机作功，以增加设备使用寿命。

6、内门装有大观察窗，可方便观察供试样品的试验状态。

7、机体左侧具一个直径100mm的测试孔，可供外接测试电源线或信号线使用。

8、步入式药品稳定性试验室采用进口风扇马达+耐高低温之铝合金循环风扇，利用高品质离心风机强力送风循环，避免任何死角，可使测试区内温度分布均匀。

9、装有先进的安全、保护装置－漏电断路器、超温保护器，缺相保护器，断水保护器

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